Innehållet på den här webbplatsen är avsett för personer som är bosatta i Finland
Du lever med primär skleroserande kolangit varje dag.
Läs mer om PRIMIS-studien om cilofexor (GS-9674), ett experimentellt läkemedel för PSC.
Cilofexor är ett prövningsläkemedel och dess säkerhet och effekt har inte fastställts. Det finns ingen garanti för att prövningsläkemedlet kommer att lämnas in till eller godkännas av en tillsynsmyndighet.
Vad är primär skleroserande kolangit (PSC)?

PSC är en kronisk sjukdom som orsakar ärrbildning i gallgångarna. När gallgångarna skadas blir de hårda och trånga och det kan blockera flödet av galla, vilket över tid kan skada levern.

Vad är en klinisk studie?

En klinisk studie (även kallad klinisk prövning) är utformad för att hjälpa medicinska forskare att lära sig mer om sjukdomar och förbättra framtida behandlingar. Till exempel kan en klinisk studie utvärdera säkerheten och effekten av ett prövningsläkemedel för en sjukdom eller ett tillstånd. Resultaten från kliniska studier hjälper tillsynsmyndigheter att avgöra om ett prövningsläkemedel är säkert. Kliniska prövningar gör det möjligt för forskare att hitta bättre framtida behandlingar.

Det här är en fas III-studie. Kliniska prövningar är indelade i fyra olika faser.

Varje klinisk studie granskas av en oberoende granskningsnämnd eller etikprövningsnämnd, som säkerställer att studien genomförs på ett säkert sätt och att patienternas rättigheter och säkerhet skyddas. Kliniska prövningar utförs av sjukvårdspersonal som övervakar deltagarnas hälsa under studien.

Forskningen ger oss varje dag ny information om medicinska tillstånd och behandlingen av dem. Att frivilliga patienter deltar i kliniska studier är avgörande för utvecklingen av nya behandlingar. Kliniska studier gör det möjligt för forskare att hitta bättre framtida behandlingar.
Vad är syftet med PRIMIS-studien?

Studien testar ett prövningsläkemedel som kallas för cilofexor på vuxna med primär skleroserande kolangit (PSC) för att se om det potentiellt kan bromsa utvecklingen av ärrbildning på levern (fibros), som orsakas av PSC. PSC är en kronisk sjukdom som orsakar ärrbildning i gallgångarna. När gallgångarna skadas blir de hårda och trånga och det kan blockera flödet av galla, vilket över tid kan skada levern. Cirka 400 personer kommer att delta i studien på cirka 200 studiekliniker runt om i världen. PRIMIS-studien kommer att utvärdera hur säkert och effektivt cilofexor är för en större patientgrupp med PSC.

Om PRIMIS-studien

De som deltar kommer att var involverade i studien i cirka två år och besöka forskningskliniken cirka 13 gånger.

Studien är uppdelad i flera faser:

  • Screeningperiod (cirka 2 månader): Det utförs tester för att avgöra om Ni kan delta dig i studien och Era nuvarande läkemedel kan komma att justeras. Ni kan behöva låta ta en provbit från levern om det inte har gjorts under de senaste 6 månaderna.
  • Studiens behandlingsperiod (cirka 22 månader): Ni kommer slumpmässigt (som att singla slant) att tilldelas antingen det experimentella läkemedlet (cilofexor) eller en placebo (ett inaktivt ämne). Sannolikheten för att Ni får placebo är 1 på 3. Ni kommer att besöka studiekliniken med en 1–3 månaders mellanrum för hälsokontroller och studieprocedurer.
  • Uppföljningsperiod: Ni kommer att ha ett sista besök ungefär 4 veckor efter det att studiens behandlingsperiod är över för att kontrollera Er hälsa och eventuella biverkningar.

Fyll i ett kort frågeformulär för att se om Ni kan delta.

Vem kan delta i PRIMIS-studien?

Ni kan vara kvalificerad för att delta om Ni:

  • är 18–75 år gammal
  • har fått diagnosen klassisk PSC (en specifik typ av PSC)
  • inte har eller har haft cirros, gallgångscancer, cancer de senaste 5 åren, en instabil kardiovaskulär sjukdom eller fått en levertransplantation
  • inte har en aktiv inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) som klassificeras måttlig eller svår. IBD-sjukdomar är ulcerös kolit och Crohns sjukdom

Även andra kriterier kommer att användas för att fastställa om Ni kan delta i den här studien.

Svara på frågorna nedan för att ta reda på om Ni kan delta i den kliniska PRIMIS-studien för primär skleroserande kolangit (PSC). Ni måste vara mellan 18–75 år för att fylla i frågeformuläret. Om Era svar indikerar att Ni kan vara kvalificerad kommer Ni att få kontaktinformation till en studieklinik i Ert valda område. Att Ni kvalificerar dig på den här webbplatsen garanterar inte att Ni uppfyller kraven för deltagande i den här studien. Det finns ytterligare kriterier. Personal på studiekliniken kommer att svara på Era frågor och ge Er information om nästa steg i processen för att fastställa om Ni kan delta i studien.

Vad händer med min information? Informationen som Ni lämnar kommer inte att sparas. Genom att fylla i formuläret samtycker Ni till att webbplatsens värd använder informationen för att avgöra om Ni kan delta i PRIMIS-studien för primär skleroserande kolangit. Mer information finns i vår sekretesspolicy

Öppna frågeformuläret

Tack för ditt intresse.

Baserat på Era svar kan Ni för närvarande inte delta i PRIMIS-studien för primär skleroserande kolangit.

Slutfört frågeformulär

Tack för att Ni tagit Er tid att fylla i studiens frågeformulär. Baserat på Era svar är Ni förkvalificerad för att få ytterligare information om studien. Ange Er postkod och det maximala avståndet som Ni kan tänka Er resa nedan för att hitta en studieklinik nära Er.

Postnummer
Vänligen besvara frågan
Maximalt reseavstånd i kilometer

Vanliga frågor

Det är helt frivilligt att delta i PRIMIS-studien. Ni måste inte delta och om Ni väljer att delta i studien kan Ni välja att avbryta ditt deltagande när som helst och oavsett anledning.
Studieläkemedlet, besöken på kliniken, laboratorietesterna och procedurerna är en del av studien och kostar ingenting. Ni kan få ersättning för resekostnader.
Nej. Cilofexor är ett prövningsläkemedel och dess säkerhet och effekt har inte fastställts. Det finns ingen garanti för att prövningsläkemedlet kommer att lämnas in till eller godkännas av en tillsynsmyndighet.
Ytterligare information om studien finns på www.clinicaltrials.gov. Ta reda på om Ni kan delta och hitta en studieklink nära Er genom att klicka här.

Vi använder cookies för att ge dig en så bra upplevelse som möjligt. Om Ni inaktiverar cookies kanske Ni inte kan använda vissa delar av webbplatsen och det kan även påverka funktionaliteten. Mer information om hur Ni hanterar och tar bort cookies finns på www.allaboutcookies.org. Läs även vår sekretesspolicy på.